우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)은 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질을 유지하는 건강기능식품을 제조하도록 하기 위한 기준으로 제조소, 제조설비, 제조소의 구조, 품질보증 시스템 등의 관리 기준을 말합니다.
식품의약품 안전처에서는 건강기능식품에 관한 법률을 다음과 같이 일부 개정 공표를 통하여 단계적인 GMP의무화 적용방침을 밝혔습니다. 이는 건강기능식품 제조업소를 설립하고 제조, 판매를 위해서는 GMP등록이 필수적으로 이루어져야 한다는 의미입니다.
| 시행시기 |
적용대상기업 |
| 2018년 12월 1일 |
2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자 |
| 2019년 12월 1일 |
2017년 매출액이 10 ~ 20억 미만인 제조업자 |
| 2020년 12월 1일 |
2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자 |
중점요소
구성요소
컨설팅개요
컨설팅 ROAD MAP
| Objective |
Key deliverables |
Detail Action Plan |
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| Project Preparation |
TFT 팀 구성 |
업체의 컨설팅 업무 참여인원 지정 |
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| Kick-off 미팅 |
CMG컨설팅과 고객사간의 일정확인 |
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| 프로젝트 최종준비 |
생산현장 방문 및 상황 점검 |
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| Analysis of Current system |
시스템 자료분석 |
고객사의 시스템 및 문서 확인 |
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| 현장 확인 |
제조소 및 설비상황 점검 |
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| GAP Analysis |
Audit |
시스템의 GAP분석, 개선사항 확정 |
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| Output Design |
규정 및 절차서, 기록물에 대한 디자인 |
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| Education |
Education |
관료규정 및 제반 사항에 대한 지속적인 교육 |
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| Drafting |
Drafting |
관련 문서 작성 |
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| Presentation |
고객사와의 미팅 및 보완 개선사항 점검 |
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| Completion of Output |
수정/보완점이 반영된 최종 개정본 작성 |
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| Final output |
Presentation |
최종 시스템, 문서 소개 및 설명 |
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| Review |
최종문서에 대한 리뷰 및 의견 반영 |
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| Implementation |
적용개시 |
완성된 시스템의 현장적용 |
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| 적용 점검 및 검토 |
적용된 시스템의 유지상태확인 및 개선 |
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| Final Check |
내부심사 |
내부심사 및 보완 |
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| 개선 및 신청 |
내부심사에 따른 개선 및 등록심사 신청 |
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